Dmitry Romodanovskiy - Резюме Клинические исследования и регистрационные действия в отношении лекарственных препаратов в ЕАЭС

С 2008 г. по 2021 г. работал в Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава России (аналог американского FDA и Европейского EMA), начав со специалиста и дойдя до главного эксперта. На протяжении этого времени углубленно занимался изучением лекарственных препаратов, проводил экспертизу документов клинических исследований лекарственных препаратов и регистрационных досье в качестве государственного эксперта. С 2021 г. член команды специалистов по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО «Центр научного консультирования» [http://csa.expert]. C 2022 года также состою в команде экспертов и коучей Евразийской Академии надлежащих практик [https://gxp-academy.org/activities/es-center/].

Окончил медицинский университет в Москве в 2008 г. В 2011 г. защитил диссертацию на соискание ученой степени кандидата медицинских наук и в 2020 г. — на соискание учёной степени доктора медицинских наук по специальности «фармакология, клиническая фармакология».

Мои основные скиллы и навыки: планирование и обработка результатов клинических исследований, биодоступность и биоэквивалентность, фармацевтическая разработка, воспроизведенные лекарственные препараты, биоаналоги, правила регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС, ЕС и США. Ниже приведен перечень предоставляемых услуг: • Подготовка регуляторных стратегий на любом этапе разработки и обращения лекарственных средств • Планирование, создание и/или доработка программ доклинических и клинических исследований любых групп лекарственных препаратов, любой сложности • Оформление отчетов по итогам исследований, в том числе статистических данных, включая полную обработку результатов и подготовку документов • Ревизия результатов/отчетов доклинических и/или клинических исследований на различных этапах, оценка рисков • Инвестиционное консультирование: оценка потенциальных молекул – кандидатов для внедрения, производства, трансфера производства, доклинической и клинической разработки и т.д. • Обоснование для получения препаратом орфанного статуса или экстренного • Применения в чрезвычайных ситуациях с последующей регистрацией. Подготовка запросов в регуляторные органы и ответов на запросы российских и зарубежных регуляторов • Написание научных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям • Подготовка, доработка инструкций по медицинскому применению любых ЛП (ОХЛП, ЛВ) • Подготовка обоснований для внесения изменений в регистрационные документы • Подготовка отдельных модулей и полного досье в формате ОТД по Правилам ЕАЭС

Английский

Я являюсь автором более 40 научных публикаций, включая научные статьи, руководства и монографии.